Биљни лек Иберогаст који је у слободној продаји и може да се поручи путем интернета, а могу да га користе деца старија од шест година, адолесценти и одрасли као симптоматску терапију за сметње са верењем, али и за ублажавање симптома гастритиса и других, може да изазове оштећења јетре, а како је још пријављено у Европској унији, било је случајева и отказивања тог органа.
Најновије безебдносне податке о том биљном леку објавила је Европска агенција за лекове (ЕМА), а хрватска агенција ХАЛМЕД је, заједно са носиоцем дозволе за стављање лека у промет у тој држави Бајером, упутила, 26. јуна, писмо здравственим радницима о промени места издавања лека Иберогаст – оралне капи, због могућег ризика од оштећења јетре.
Лека неће бити у слободној продаји, већ искључиво у апотекама
Према тим подацима, лек ће се од 1. јануара идуће године издавати искључиво у апотекама да би пацијенти могли да буду под надзором.
На сајту срспке Агенције за лекове и медицинска средства (АЛИМС) у среду није било података о томе нити је упућено писмо здравственим радницима у односу на ове нове информације.
Истовремено, у документу у коме се оне наводе, а у који је Данас имао увид, стоји да су забележени случајеви оштећења јетре узроковани леком, укључујући отказивање тог органа које је довело до трансплантације током примене лека Иберогаст.
„Наведени случајеви пријављени су након стављања лека у промет. Узимајући у обзир индикације за које се лек примењује и озбиљне нуспојаве које могу наступити, промењено је место издавања лека из апотека и специјализованих продавница за промет на мало лековима у искључиво апотеке како би издавање лека болесницима било под надзором. Овај се лек треба примјењивати само код оних болесника код којих је примена лека индикована, узимајући у обзир постојеће или претходне болести јетре, истовремену примену других лекова, као и друга стања која могу утицати на функцију јетре“, наводи се у писму здравственим радницима у Хрватској.
Према истим подацима, ако се појаве знакови оштећења јетре (жутило коже или очију, тамна мокраћа, столица светле боје, бол у горњем делу абдомена), лечење треба одмах прекинути, а болеснике упутити да се јаве лекару.
Шта мора да стоји на паковању лека
„На паковању лека Иберогаст уводи се истакнуто уоквирено упозорење, како би се додатно истакле контраиндикације за примену лека: немојте узимати Иберогаст ако имате или сте имали болест јетре или узимате лекове с нуспојавом оштећења јетре наведеном у упутству за лек. Издавање лека Иберогаст искључиво у апотекама ступа на снагу 1. јануара 2025. године“, наводи се у писму здравственим радницима.
У додатним информацијама стоји које биљке садржи лек, али и да је индикован за симптоматско лечење диспепсије и синдрома надраженог црева, укључујући гастроинтестиналне грчеве, као и за потпорно симптоматско лечење гастритиса код деце старије од шест година, адолесцената и одраслих.
Наводи се и, између осталог, да су знакови и симптоми оштећења јетре узрокованог леком, пријављени након лечења Иберогастом, укључивали повећање јетрених ензима у серуму са или без жутице.
Од благог оштећења до трансплантације
„Оштећење јетре узроковано леком може напредовати од благог повећања ензима у серуму до потенцијално животно угрожавајућег стања, као што је акутно отказивање јетре, које у ретким случајевима може довести до трансплантације јетре“, наведено је у документу.
Радан Стојановић, професор клиничке фармакологије на Медицинском факултету у Београду, казао је у среду за Данас да је упознат са најновијим безбедносним подацима за лек Иберогаст и да би требало сви грађани да слушају своје лекаре и фармацеуте, односно да не купују на своју руку лекове, чак и оне биљне који се продају ван апотека или наручују путем интеренета.
„Јер ако је нешто биљног порекла не значи да не може да изазове нежељене реакције. Јако је битно да сви – родитељи, пацијенти и остали грађани схвате да не узимају ниједну сусптанцу на своју руку нити је дају својој деци јер, у конкретном случају, показало се да током праћења лека у постмаркентишком периоду могу да се уоче врло озбиљна нежељена дејства“, каже он за Данас.
Писмо здравственим радницима пре две године
Стојановић подсећа да је АЛИМС пре две године издала писамо здравственим радницима за исти лек, али сматра да би и најновији подаци који су сада доступни лекарима у ЕУ, требало да буду доступни и лекарима у Србији.
„У том документу су важни подаци за лекаре, укључујући и знакове на које би пацијенти требало одмах да се јаве лекарима, а те савете дају управо – лекари. АЛИМС мало више касни са објавом тих важних података здравственим радницима“, оцењује Стојановић.
Са друге стране, пре две године, у писму здравственим радницима АЛИМС је навела да постоји ризик од оштећења јетре када је Иберогаст у питању.
Пише да су у постмаркетиншком праћењу лека пријављени случајеви оштећења јетре, укључујући и случајеве хепатитиса и инсуфицијенције јетре. Навели су шта би требало здравствени радници да саветују пацијетима, али и да је Иберогаст лек који садржи комбинацију девет биљних екстраката. У том тренутку, како је наведено, механизам оштећења јетре није био познат.
Агенција за лекове и медицинска средства (АЛИМС) је, у одговору на упит Данаса од среде, у петак доставила своје одговоре.
„Писмо здравственим радницима о леку Иберогаст и ризику од оштећења јетре изазвано леком, ноилац дозволе за лек Иберогаст је у сарадњи са АЛИМС, упутио 2022. Писмо је доступно на сајту АЛИМС-а. Подсећамо да Иберогаст у Србији има статус лека који се издаје без лекатског рецепта, те је доступан искључиво у апотекама, и није могућа његова онлине продаја јер је продаја свих лекова преко интернета законом забрањена у нашој држави. У том смислу, неће бити нових регулаторних мера, а наглашавамо да је наша Агенција у константној вези са колегама из региона, а посебно Европском агенцијом за лекове у оквиру наше међународне сарадње и ЕУ интеграција, да пажљиво пратимо све важне вести и благовремено добијамо информације од колега из партнерских институција, а све у циљу заштите здравља грађана Србије“, навели су за Данас у АЛИМС.
Foto: Shutterstock/Florin Cnejevici
Радмила Бриза Данас
