ЕМА је препоручила мере за смањење ризика од озбиљних исхода познатог нежељеног дејства метамизола, активне супстанце која се налази у лековима против болова, саопштила је Хрватска агенција за лекове и медицинске производе – ХАЛМЕД.
Информације о производу ће бити ажуриране како би се подигла свест о познатом ризику од агранулоцитозе и олакшало њено рано откривање и дијагноза.
Комитет за процену ризика фармаковигиланце – ПРАЦ Европске агенције за лекове – ЕМА је препоручио мере за минимизирање ризика од озбиљних исхода агранулоцитозе, познатог нежељеног ефекта који може бити изазван метамизолом који ублажава бол.
Агранулоцитоза подразумева нагло и озбиљно смањење нивоа гранулоцита, врсте белих крвних зрнаца, што може довести до озбиљних инфекција које могу бити фаталне, преноси Н1 Загреб.
Одобрен у многим земљама ЕУ
Лекови који садрже метамизол одобрени су у многим земљама Европске уније за лечење умереног до јаког бола и за снижавање повишене телесне температуре. Одобрене индикације варирају у зависности од земље у којој је лек одобрен и укључују лечење бола након операције или повреде, као и бол и грозницу повезаних са раком.
Агранулоцитоза је очекивана нуспојава лекова који садрже метамизол, која се може јавити у било ком тренутку током или убрзо након престанка узимања лека, као и код људи који су раније користили метамизол без проблема.
Овај озбиљан нежељени ефекат није био повезан са примењеном дозом метамизола. Тренутне мере за минимизирање овог ризика разликују се међу земљама ЕУ.
Симптоми
ПРАЦ је препоручио да здравствени радници упуте пацијенте да престану да користе ове лекове и да одмах контактирају свог лекара ако развију симптоме агранулоцитозе.
Симптоми укључују грозницу, бол у грлу и болне ране на слузокожи, посебно у устима, носу и грлу и гениталном или аналном подручју. Пацијенти треба да буду опрезни ако се ови симптоми јаве током или убрзо након прекида узимања метамизола.
Ако се метамизол користи за смањење повишене телесне температуре, неки од раних симптома агранулоцитозе могу се превидети. Слично томе, ако се антибиотици примењују истовремено са метамизолом, ови симптоми такође могу бити маскирани.
Ако пацијенти развију симптоме агранулоцитозе, крвна слика, укључујући нивое различитих врста белих крвних зрнаца, мора се одмах проверити. Употреба овог лека мора се одмах прекинути, пре него што буду доступни резултати крвне слике.
ПРАЦ је такође препоручио да се метамизол не користи код пацијената који су под повећаним ризиком или склони развоју агранулоцитозе. Ово укључује пацијенте који су претходно развили агранулоцитозу изазвану метамизолом или сличним лековима, као што су пиразолон или пиразолдин, и пацијенте са обољењем коштане сржи или који пате од стања која утичу на формирање или функционисање крвних зрнаца.
Користи су и даље вец́е од ризика
Ове препоруке су уследиле након процене свих доступних доказа, укључујући податке из научне литературе, податке о безбедности који су постали доступни након што је лек стављен на тржиште, и информације које су дале друге заинтересоване стране, као што су пацијенти и здравствени радници.
Током процене, ПРАЦ је тражио савет од групе стручњака коју чине лекари специјалисти са искуством у лечењу бола, хематолози, лекари опште или породичне медицине, фармацеути и представници пацијената.
ПРАЦ је закључио да је корист од употребе лекова који садрже метамизол и даље већа од ризика. Међутим, информације о производима за све производе који садрже метамизол биће ажурирани у складу са горе наведеним препорукама.
Ако имате било каквих питања о овом леку, питајте свог лекара или фармацеута.
У Републици Хрватској одобрени су следец́и лекови који садрже метамизол:
– Алкагин 2,5 г/5 мл раствор за ињекције/инфузију
– Аналгин таблете од 500 мг
– Метамизолнатријум хидрат Баусцх Хеалтх 500 мг филмом обложене таблете
Ови лекови се издају на рецепт лекара.
У Србији обавештење о ризику примене постоји од јануара 2021. године
Када је у питању Србија, још у јануару 2021. године је стигло обавештење да метамизол може да узрокује оштећења јетре и објављено је на сајту Агенције за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС.
Како је наведено на њиховој веб страници, метамизол је неоопоидни дериват пиразолона са снажним аналгетичким, анапиретичким и слабим антиинфламаторним дејством. Индикован је за краткотрајну употребу против јаких болова – посттрауматских и постоперативних.
Због информација о оштећењу јетре код пацијената лечених лековима на бази метамизола, урађена је процена доступних података о хепатотоксичности метамизола. укључујући извештаје о сумњивим нежељеним реакцијама на лекове.
Примећено је да је дошло до оштећења јетре хепатоцелуларног типа. Знаци и симптоми укључивали су повишене ензиме у серуму, са или без жутице, често у контексту других реакција преосетљивости на лекове или праћене карактеристикама аутоимуног хепатитиса.
У нашим апотекама се метамизол као активна супстанца налази у аналгину, који се купује без рецепта.
Foto: Shutterstock
